创新成果“三箭齐发”！厦门生物医药迎来上市高光

　　从厦门市中心开车出发，经过海沧大桥出岛，再沿着城市快速路(kuàisùlù)一路向西(xiàngxī)，大约20分钟，就到了厦门生物医药产业发展的“心脏地带”——厦门生物医药港。近日，好消息不断从这里传出：1类创新药怡培生长激素注射液（商品(shāngpǐn)名：益佩生®）和注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼（商品名：瑞坦宁®）获批上市、重磅产品国产九价HPV疫苗（商品名：馨可宁(kěníng)®9）获批上市。这三项创新不仅填补了国内多项技术空白，更以(yǐ)“中国智造(zhìzào)”的硬实力向世界递出亮眼(liàngyǎn)名片。

　　创新，是生物医药(shēngwùyīyào)产业发展的生命线。经过多年培育，始终坚持创新驱动(qūdòng)的厦门生物医药港正迎来成果密集产出期。“当前，厦门生物医药港共有近(jìn)60个创新药、改良药品种进入临床试验阶段，创新成果百花齐放(bǎihuāqífàng)。”厦门生物医药港相关负责人介绍。

　　近日，记者走进厦门生物医药港，探寻(tànxún)创新成果“三箭齐发” 的(de)秘籍。

特宝生物质量中心(zhōngxīn)实验室人员在进行蛋白质质量分析。

　　创新(chuàngxīn)技术拿下中国专利金奖

　　走进(zǒujìn)厦门万泰沧海生物技术有限公司，按照美国FDA、欧盟EMA要求建成的九价HPV疫苗生产车间(chējiān)灯火通明，两条(liǎngtiáo)生产线高速运转，我国(wǒguó)第一款、全球第二款九价HPV疫苗——九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）“馨可宁(kěníng)®9”就从这里诞生。上周，“馨可宁®9”成功获批上市，打破了国外产品长达十余年的市场垄断。

　　事实上，早(zǎo)在2007年(nián)，在万泰沧海与厦门大学共同研发的二价宫颈癌疫苗刚刚开展临床研究时，九价宫颈癌疫苗研发之路就已经开启。经过18年攻关，团队突破使用大肠杆菌平台(píngtái)表达(biǎodá)多型别HPV类病毒颗粒（VLP）的技术难题，并完成关键临床试验验证。

　　“为实现(shíxiàn)这一突破，我们从(cóng)病毒中(zhōng)提取了完整的基因，在大肠杆菌中反复尝试(chángshì)，多少个日夜，团队成员通宵达旦蹲在实验室里，尝试了百余种可能性。”万泰疫苗产品研发高级科学家魏旻希告诉记者，这一技术具有培养周期短、产量高、成本低等优势，但因工艺复杂、成功率低，曾被国际同行视为(shìwèi)“不可能的任务”。

　　如今，该技术已成功申请发明专利，成为万泰沧海与厦门大学HPV系列疫苗的核心专利之一。令人振奋的是，其中(qízhōng)，HPV16型的专利“截短的人乳头瘤病毒16型L1蛋白”获得(huòdé)了(le)第二十五届中国专利金奖(jīnjiǎng)，这也是福建省唯一一个金奖。

　　在业界看来，国产九价HPV疫苗的获批上市(shàngshì)，是我国生物医药领域科技创新的新突破，打破(dǎpò)了十余年来进口高价次HPV疫苗产品全球技术(jìshù)垄断的局面，标志着我国正式成为继美国(měiguó)后第二个具有独立自主供应高价次HPV疫苗能力的国家。

　　10多年“长跑”推动创新药(yào)上市

　　“经过了10多年(duōnián)‘长跑’，特宝生物自主研发(yánfā)的益佩生®终于上市了，这是我们坚持创新的重要里程碑。”在厦门特宝生物工程股份有限公司(yǒuxiàngōngsī)，副总经理杨毅玲接受采访时表示，我国大约有700万儿童面临矮小困境，但得到规范化诊疗的比例不到5%，基于这一公共卫生问题，特宝生物启动了长效(zhǎngxiào)生长激素(shēngzhǎngjīsù)研发。

　　“益佩生(yìpèishēng)®是全新一代长效生长激素，适用于治疗3岁及以上(yǐshàng)儿童生长激素缺乏症所致的生长缓慢。”杨毅玲介绍，它创新性地采用40kD Y型(xíng)分支聚乙二醇分子(fènzǐ)，在保证疗效的同时，降低给药剂量、提升(tíshēng)长期用药安全性。与短效剂型每日给药相比，益佩生®可实现每周给药一次，一年就可减少313次注射。

　　益佩生®的优点不(bù)仅(bùjǐn)于此。它采用“次抛型”设计，且制剂配方(pèifāng)不含防腐剂，为生长激素缺乏症等相关疾病患者提供了更加便捷有效的治疗选择。此外，益佩生®匹配了愈适达智能注射笔，能够智能控制注射速度且全程隐针，实现智能管理治疗过程，便于医护人员(yīhùrényuán)精准调整治疗方案，使(shǐ)疗效得到更好的保障。

　　从“跟(gēn)跑”到“并跑”再到“领跑”，特宝生物已成长(chéngzhǎng)为中国聚乙二醇(jùyǐèrchún)蛋白质长效药物领域的领军企业，是福建首个登陆科创板的生物医药企业。“目前，公司还有多款全新机制或创新结构的药物，正处于临床(línchuáng)前或临床研究阶段。”杨毅玲说，特宝生物聚焦免疫与代谢领域，持续保持高水平研发投入(tóurù)，2024年研发投入3.42 亿元，同比(tóngbǐ)增长22.34%。

　　研发中国首个超(chāo)长效原研复方止吐针剂

　　“肿瘤患者化疗相关性恶心(ěxīn)呕吐是(shì)常见的(de)不良反应，会降低患者的生活质量和治疗依从性，影响患者治疗获益。我们基于临床需求，立志改变这一(zhèyī)现状(xiànzhuàng)。”福建盛迪医药有限公司总经理郭昌山(guōchāngshān)说，此次获批上市的创新药瑞坦宁®是中国首个超长效原研复方止吐针剂，突破性采用静脉注射的方式，填补了国内化疗相关性恶心呕吐领域静脉复方制剂的空白。

　　记者(jìzhě)了解到，瑞坦宁®凭借近8天的超长半衰期优势，在每个化疗(huàliáo)周期仅(jǐn)需给药1次，便可(kě)同时覆盖肿瘤(zhǒngliú)患者化疗相关性恶心呕吐急性期、延迟期及超延迟期。“双通道抑制呕吐反射和超长效，是瑞坦宁®的创新亮点，也是研发技术难点。”郭昌山说，研发复方制剂面临重大技术挑战，两种高活性成分剂量差异很大(hěndà)，科研团队需通过精密(jīngmì)处方设计，确保有效成分在协同增效的同时屏蔽相互干扰，其工艺复杂度和技术门槛远超普通制剂。

　　截至目前，盛迪医药已有22个创新(chuàngxīn)药获批临床。作为江苏恒瑞医药股份(gǔfèn)有限公司(yǒuxiàngōngsī)在厦门的(de)(de)全资子公司，盛迪医药致力于代谢、心血管、抗病毒、抗感染等重大疾病治疗领域的原料药、核酸药物和高端制剂(zhìjì)的研发和生产。未来，盛迪医药将始终坚持“科技为本，为人类创造健康生活”的使命，力争研制更多的新药好药，用科技创新服务人类健康。

　　政策“组合拳”激励(jīlì)显成效

　　采访期间，三家企业受访者不约而同地提到厦门生物医药产业环境和服务。他们说，市、区一系列产业政策联动(liándòng)合力，并与科技、金融、人才(réncái)等政策叠加互补，让企业走创新与产业化之路得心应手(déxīnyìngshǒu)。

　　亮眼成绩(chéngjì)的背后，离不开“全景式(quánjǐngshì)关怀(guānhuái)”。我市打出一系列产业政策“组合拳”，确保同向发力、形成合力，为生物医药企业创新赋能。

　　福建盛迪(shèngdí)的创新(chuàngxīn)药“瑞坦宁®”，从立项到(dào)获批上市，就享受到“家门口”审批的高效服务、临床费用补贴等一系列利好。“家门口”的高效服务得益于我市协调(xiétiáo)省(shěng)药监局在海沧生物医药(shēngwùyīyào)园区内设立的“一站一部两中心”，约80%事项实现了即来即办结。这也正是近年来我市不断完善产业机制、强化服务保障，厚植生物医药创新发展沃土的其中一个写照。

　　生物医药(shēngwùyīyào)素来被视作有“高技术、高投入(tóurù)、高风险、高回报、产业周期长”特征的产业，科技成果转化(zhuǎnhuà)难度可想而知。如何保障生物医药企业研发投入的积极性？早在2003年，我市(wǒshì)就将(jiāng)生物医药列入战略性新兴产业，此后密集出台政策，拿出真金白银、拿出实质举措培育生物医药产业。

　　继2015年生物医药产业政策(chǎnyèzhèngcè)首次出台后，又先后经过三次修订升级，产业政策的扶持力度和精准度不断加大，对Ⅰ类创新药临床研发的合计(héjì)奖励(jiǎnglì)力度从原来的3000万元提高(tígāo)到最高6000万元，累计兑现奖励资金8.56亿元。

　　上月，我市再度发布“全(quán)链条支持生物医药产业高质量发展若干措施”，二十条重磅措施进一步完善产业生态环境(shēngtàihuánjìng)，强化(qiánghuà)全链条服务保障。

　　“新政的最大亮点是，加强各部门协同，打通了从生物医药研发创新、临床试验、检验检测(jiǎncè)、审评(shěnpíng)审批到入院应用各个环节(gègèhuánjié)。”市科技局社会科技处处长庄如真说，我市正积极强化三医联动和产学研医用融合发展，探索推动(tuīdòng)产学研医协同创新。

　　全力帮助企业做好产品(chǎnpǐn)获批上市后的“后半篇”文章，以体制机制之力畅通创新链产业链，在重点领域和(hé)关键环节破题，也成为我市促进(cùjìn)生物医药产业高质量发展的强有力支撑。

　　当前，国内生物医药(shēngwùyīyào)(shēngwùyīyào)产业链正向区域(qūyù)整合和纵深发展转变，我市也将加快完善生物医药产业链、创新链、资金链、人才链和服务链，对企业按需施策、精准关怀、全力护航，助推生物医药企业拔节生长，为(wèi)产业发展注入澎湃动能。

（厦门日报记者(jìzhě) 林岑）